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食藥署規劃營養保健食品業者GMP 驗證相關制度 協助產業國際接軌

保健機能性食品早已在世界各國蔚為風潮,是預防醫學的重要環節,由於營養保健食品有別於一般的食品,具有特定的功效成分,除了一般食品型態之外,以膠囊、錠狀、液劑及粉劑等營養補充食品一直是市場主力,因此各國對此類具特定功效成分的營養補充品的製造過程皆有制定特定之管理規範。

而我國原來也有食品良好作業規範(GMP)認證制度(原食品GMP認證),但自民國104年由政府機構轉移至民間推動與發證之後,廠商於出口至各國時,仍需出具政府單位核發之證明文件,而該文件並不符合相關要求,也使得國內營養保健食品業者,於產品外銷國際時遇到極大阻礙。

經衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)積極與馬來西亞衛生部藥品管制局進行多次溝通,並比對兩國法規的可行方式,雙方協議現階段以通過食藥署「第二級品管」搭配「擴充方案」驗證,並取得食藥署核發之營養補充食品外銷核備函,以作為臺灣業者外銷馬來西亞所需之查驗登記文件之一。但此措施現階段僅適用於臺馬雙方,未來臺灣營養保健食品欲外銷國際,仍需要更完整且積極的管理模式,以利和世界各國接軌。

放眼各國對營養保健食品的管理,良好的製造方式是最重要的基礎。食藥署有鑑於此,為未來外銷各國都能有國家之主體性,特別規畫建構臺灣營養保健食品業者之GMP制度,期待建立自有的GMP,由官方發證,與世界各國的制度同步。

食藥署特別委託台灣保健營養食品工業同業公會進行「保健營養食品機能性食品GMP查核標準研析計畫」。於此計畫中,蒐集比較日本、美國、東協、馬來西亞及新加坡等國的GMP規範,並舉辦臺灣營養保健食品之GMP規範國際研討會。同時也透過業者調查,得到近半數業者(46.9%)外銷都須檢附GMP證明文件的需求。大多數外銷國所需要的文件須由官方出具(86.4%),其中又以GMP為主(77.3%);逾七成業者認為應採自願認證為宜(77.8%);而驗證證明書效期應為3年以上(86.3%),並希望能以符合東協國家法規優先規劃。

根據此背景,食藥署今年(108年)再委託公會進行「研析建立我國保健營養食品GMP規範」計畫,特別邀請產、官、學等專家研析制度草案之規劃,舉辦多場專家會議,不斷地交流討論,完成營養保健食品業者指引架構,食藥署已於108年9月4日在官網,預告「保健營養食品業者優良製造作業指引(草案)」,提供業者於製造過程中採取相關作業規範及品質管理作業流程之參考,包含:品質管理、人員、廠房設施與設備、衛生管理、文件、製造作業、品質管制、委託製造與檢測、客訴和產品回收及自我檢查等章節。草案預告後,持續收集業者書面意見,並舉辦多場說明會,宣導整體制度。

食藥署表示,預告期滿後,會彙整各方意見,再正式公告,預定109上半年先辦理驗證機構之認可申請案,待驗證機構認可通過後,驗證機構就可受理業者之驗證申請。
食藥署能主動提出建構營養保健食品之優良製造作業GMP之政策,足見主管單位具有擔當,能發掘業者之需求,並協助台灣營養保健食品業者打入國際市場,提升我國產業產值以及國際競爭力,值得喝采。
 

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